兒童化妝品申報與審評指南

為規(guī)范兒童（含嬰幼兒，以下稱兒童）化妝品申報與技術(shù)審評工作，依據(jù)《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》、《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定，制定本指南。
一、適用范圍
（一）本指南適用于兒童化妝品的申報與審評。兒童化妝品系指供年齡在12歲以下（含12歲）兒童使用的化妝品。
二、配方原則
（二）應(yīng)最大限度地減少配方所用原料的種類。
（三）選擇香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑時，應(yīng)堅持有效基礎(chǔ)上的少用、不用原則，同時應(yīng)關(guān)注其可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)。
（四）兒童化妝品配方不宜使用具有諸如美白、祛斑、去痘、脫毛、止汗、除臭、育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、健美、美乳等功效的成分。
（五）應(yīng)選用有一定安全使用歷史的化妝品原料，不鼓勵使用基因技術(shù)、納米技術(shù)等制備的原料。
（六）應(yīng)了解配方所使用原料的來源、組成、雜質(zhì)、理化性質(zhì)、適用范圍、安全用量、注意事項等有關(guān)信息并備查。
三、安全性
（七）申報企業(yè)應(yīng)對兒童化妝品的安全性進行研究與評價，確保產(chǎn)品使用安全。
（八）申報企業(yè)應(yīng)根據(jù)兒童的特點，對兒童化妝品所使用原料進行安全性風(fēng)險評估。
（九）應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的使用方式（如用后是否沖洗），加強對配方中使用香精、乙醇等有機溶劑、陽離子表面活性劑以及透皮促進劑等原料的兒童化妝品的安全性風(fēng)險評估。
四、申報
（十）明示適用于兒童的化妝品，應(yīng)按照《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》規(guī)定的兒童化妝品要求申報。未明示適用于兒童的化妝品，其產(chǎn)品包裝不得以圖案或其他形式顯示或暗示為兒童用化妝品。
（十一）作為兒童化妝品的申報資料，應(yīng)包括基于安全性考慮的配方設(shè)計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制等內(nèi)容。
（十二）配方整體分析報告應(yīng)從安全性角度結(jié)合配方所使用原料進行分析。為便于申請人申報，本指南提供了兒童化妝品配方設(shè)計原則（含配方整體分析報告）示例作為參考，詳見附件。
五、審評
（十三）對于申請人提交申報資料的完整性、合理性和科學(xué)性進行審評：
提供的申報資料應(yīng)齊全，并符合有關(guān)資料要求；
產(chǎn)品中文名稱或包裝可視面中應(yīng)明示適用于兒童等說明性用語；
對于兒童使用的產(chǎn)品，應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)簽（含產(chǎn)品說明書）中標(biāo)注“應(yīng)在成人監(jiān)護下使用”等警示用語；
兒童化妝品及其所用的原料應(yīng)符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》的相關(guān)要求；
兒童化妝品的檢驗項目按照《化妝品行政許可檢驗規(guī)范》進行。產(chǎn)品對兒童應(yīng)無皮膚及眼刺激性，無光毒性，無變態(tài)反應(yīng)性；
兒童化妝品菌落總數(shù)不得大于500CFU/mL或500CFU/g；
配方設(shè)計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制等內(nèi)容應(yīng)針對申報產(chǎn)品進行科學(xué)、合理地闡述，且不應(yīng)與申報資料中的其他內(nèi)容（如標(biāo)簽、配方、工藝等）相矛盾；
配方整體分析報告的內(nèi)容應(yīng)完整，應(yīng)結(jié)合配方所用原料進行分析。對涉及《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中有限制要求的原料應(yīng)結(jié)合限制要求進行闡述。
（十四）經(jīng)審評認(rèn)為申報資料存在問題的，審評專家應(yīng)根據(jù)化妝品監(jiān)管相關(guān)規(guī)定和科學(xué)依據(jù)，提出具體意見。
（十五）根據(jù)兒童化妝品的特點，國家食品藥品監(jiān)督管理局可組織對已經(jīng)批準(zhǔn)（備案）的兒童化妝品進行安全性再評價。
（十六）國產(chǎn)非特殊用途兒童化妝品備案時，應(yīng)參照本指南要求提交相關(guān)備案資料。
（十七）本指南由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，自2013年2月1日起施行。